发布日期：2025-12-25 16:18    点击次数：98

12月22日，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布公告，厚爱回话上海证券交游所对于公司拟出资14.12亿元控股投资绿谷医药的监督使命函。

复星医药在回话中系统泄露了核心收购财富——阿尔茨海默病改进药甘雨特钠胶囊的临床推崇、风险法例和后续整合蓄意。

甘雨特钠胶囊于2019年11月获国度药监局有条款批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病改善患者明白功能，曾是环球时隔17年首个获批的AD调治新药。

但其药品注册文凭已于2024年11月到期，当今该药已暂停交易化分娩和销售。重新上市必须完成一项正在进行简直证性临床测验并获取国度药监局批准。

临床推崇

公告显现，本次收购的核心财富——用于调治阿尔茨海默病的改进药甘雨特钠胶囊，其上市后确证性临床测验正按方向鼓舞。

左证2025年5月国度药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床测验技艺指令原则（试行）》，为允洽国内最新沟通范例、并参考海外上对该类药物确证性临床沟通的要求，经2025年10月与国度药监局药审中心疏导，对前述上市后确证性临床测验决议进行矫正，行将双盲用药期从36周蔓延至48周、样本量从1312例增多至1950例。

矫正后的上市后确证性临床测验继承多中心、飞快、双盲的测验遐想，测验药物为甘雨特钠胶囊、以安危剂为平行对照组，方向用药48周，以ADAS-Cog评估的明白功能改善和ADCS-ADL评估的往往生涯才能改善为双主要很是。

公告泄露，为止2025年12月15日，该临床沟通已累计入组580例。基于该临床沟通决议预估，2027年底沿途受试者可完成入组、2029年头可完成干系沟通并读出数据、2029年上半年向国度药监局递交临床测验总论断说等而已。

复星医药在回话中暗示，基于现存临床沟通决议与鼓舞情况，“未发现该测验存在尚未处置的核心技艺问题或后续鼓舞的内容性覆盖”。

风险教导

复星医药在公告开篇以能干口头列出五项十分风险教导。

枢纽风险指向临床测验自己——该确证性临床测验能否按时完成入组、终局临床很是并最终获国度药监局批准，“尚存在不细则性”。

若临床数据未达预期或未能获批，由于绿谷医药无其他在研或已上市居品，“将对标的公司捏续筹画才能形成不利影响”。

此外，该药畴前还濒临市集竞争加重、医保准入不细则性等交易化风险。复星医药教导，本次收购预测将证明较大金额商誉，若核心居品研发或销售不足预期，后续可能存在商誉减值风险。

为搪塞上述风险，复星医药暗示，本次交游继承“受让存量股权+认购新增注册本钱”组合口头，遐想了多重风险法例机制。

收购款项继承分期支付，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在三年内左证标的公司的研发推崇情况支付。

此外，绿谷医药首创东说念主法例的主体将质押本次收购后捏有的标的公司10%股权，为潜在风险事项可能形成的失掉提供担保。

交游完成后，复星医药将把甘雨特钠胶囊纳入公司改进药物管线，分享研发、临床平台资源，并对该药品的临床、注册、质料、药物教育及交易化等智力扩充全经由范例料理。

政策布局

核心神经系统疾病一直是复星医药要点布局的领域之一。

该公司此前已通过引进COMT扼制剂Opicapone、在研口服药物AR1001等居品，在该领域形成初步布局。

复星医药暗示，本次收购将进一步增强其在CNS领域的改进药品管线厚度。这是围绕核心神经系统退行性疾病领域未被安闲临床需求的又一次加码，旨在丰富该调治领域居品矩阵。

复星医药同期教导，尽管已践诺必要尽调圭臬，但基于审慎原则，“不排斥首创股东偏激干系主体以及标的公司可能存在未充分泄露或未被识别的其他潜在风险事项”。

甘雨特钠胶囊自获批以来，其作用机制和临床测验遐想曾激发市集议论。

针对监管函关切风险性问题，复星医药暗示，在尽调过程中查阅了该药上市前国内Ⅲ期临床测验及上市后确切寰球沟通数据，并与国内多位神经科、精神科大家进行访谈。

左证公司泄露的3300例患者确切寰球沟通效劳，初治患者经受该药调治1年，明白功能和往往生涯才能评分均较基线表示改善；经治患者经受调治1年，其明白功能和往往生涯才能恶化进程表示减速，优于对症性药物单用调治。

不外，复星医药也暗示，当今中国境内已有多款阿尔茨海默病调治药物上市或在研。甘雨特钠胶囊若畴前重新获批上市，将濒临愈加浓烈的市集竞争环境。

南边+记者 严慧芳

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